IVDR申報過渡期時間延長

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何辦理TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian
出口英國的器械由哪些機構監管
藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 負責監管英國醫療器械市場，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi
加拿大衛生部醫療設備機構許可證(MDEL)
?如果您生產I類醫療設備或體外診斷設備(IVDs)，并計劃在沒有經銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫療設備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫療設備分銷商和進口商必須確保MDEL，無論設備的分類。如果設備是II - IV類，制造商必須持有醫療設備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。