IVDR申報過渡期時間延長

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊？

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗證ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品信息是否正確，并在需要時向ARTG數(shù)據(jù)庫請求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

• 醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴(yán)格？

  一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關(guān)重要的作用。首先，它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應(yīng)商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而更好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險。據(jù)統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可

• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進口警報是一項內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認為某批貨物可能違規(guī)時，就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• 如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風(fēng)險管理？

  確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風(fēng)險管理，需要遵循一系列國際和國內(nèi)認可的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵步驟和策略：風(fēng)險評估：在設(shè)計和開發(fā)階段，需要進行系統(tǒng)性的風(fēng)險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴(yán)重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風(fēng)險。風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施來管理和減輕風(fēng)險。這可能包括改進設(shè)計、引入安全功能、加強質(zhì)量控制、提供培訓(xùn)和說明書等。風(fēng)險評估報告