MoCRA 和 FDA 法規下化妝品企業如何獲取 FEI？

時間：2024-05-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何應對FDA 510k檢查？
有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人，檢查
FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向
大家都知道，510（k）是美國II級醫療設備和較少數III級、I級在美國的發售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護膚品修正案）起效后準備執行的。40很多年來，根據該方式在美國發售的醫療設備高達數十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認可的、科學合理嚴苛的、適中風險性醫械發售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式
新法規MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程
蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據美國化妝品新法規MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產品資料，包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方
把醫療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用豁