化妝品出口美國美國是否需要注冊？

時間：2022-07-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些
歐盟MDR法規下的技術文檔是一份非常重要且專業的文件，它包含了許多關鍵的內容，以確保產品的安全性和合規性。?1. QMS 質量管理體系質量管理體系是技術文檔中的一個重要部分，它涉及到企業的質量管理流程和標準。在技術文檔中，您需要詳細描述您的質量管理體系，包括質量控制措施、質量檢驗程序以及質量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規負責人合規負責人是負責確保產品符合法規要求的重要角色。在技術文
歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求
醫療器械的安全性和有效性對公眾健康至關重要。為了確保醫療器械符合相關法規要求，歐盟醫療器械法規MDR 2017/745的章節四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應規定，這是一個重要的環節。?符合性評估程序包括產品技術要求、臨床試驗、生產質量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權的公告機構進行，以確保評估結果的準確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規顧問，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素，但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
一類醫療器械美國FDA認證的費用是多少
一類醫療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設備類型。不同類型的醫療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作，這會導致費用的差異。一些設備可能需要進行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業可以選擇不同的市場準入途徑，如510(k)預先市場通知、PMA（前市場批準）或HDE（人道設備豁免）等。每種