如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

時間：2023-08-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？
自由銷售證 (CFS) 在醫療器械行業中扮演著重要的角色。它提供了證據，證明相關商品已經合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標志的醫療器械，CFS較是確保了這些產品符合歐盟銷售的監管要求。在一些非歐洲國家/地區注冊醫療器械時，CFS的使用是強制性的。即使在非強制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進行簡短的審查，特別是在印度等國家。在**注冊的過程中，大多數監管機
CE認證流程，快看看自己掌握幾步
CE認證是歐盟對于產品安全性和質量的認證，在歐盟市場銷售的產品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規定任何醫療器械必須滿足指令附錄中所規定的預期用途。歐盟的醫療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產品（低風險）l無菌醫療器械；lIm
醫療器械歐洲授權代表所需的職業素養
在將醫療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優勢和能力，確保您的醫療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規要求：1. 專業知識和經驗：角宿團隊擁有多年的行業經驗，并且由熟悉歐洲醫療器械市場復雜性的監管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性，并能夠代表您應對監管環境。2. 無縫市場準入：與角宿合
醫療器械分類界定全面解析
一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展，新的醫療器械產品層出不窮。而準確進行醫療器械分類界定對于企業的產品注冊、生產和銷售至關重要。本文將詳細介紹藥監局醫療器械分類界定的方法和流程。醫療器械的分類界定工作是藥品監督管理部門的一項重要職責。國家藥監局為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，發布了一系列相關公告和規定。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦