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UKCA標識的適用范圍:1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現行CE標識方案的產品。2、UKCA標識的規則基本復制EU的CE標識規則。即:UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標識的產品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識。現有需要第三方NB機構后才做CE標識的產品,進入英國需要由英國的機構做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產品僅適用于英國市場。現行需
新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同?依據各國法規不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產品分類,再依據分類選擇對應的上市路徑。在中國,根據《體外診斷試劑分類規則》,該產品按照第三類體外診斷試劑管理,屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑,分類編碼為6840。依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令*48號)要求,需要取得產品注冊證和生產許可證后,方可
標題:導言:中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似,但在美國市場上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程,使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求,順利將產品出口到美國市場。第一步:了解美國食品藥品監督管理局(FDA)的政策根據FDA發布的政策,中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程,即Emergency Use Au
一、CE 審核與體系文件控制概述(一)CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核,其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體,有著嚴格的市場準入要求,特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品,CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品,只有 CE 審核,獲得相應認證標志的醫療器械,才能夠在歐盟成
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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