CE認證流程，快看看自己掌握幾步

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA標識的適用范圍和認證流程
UKCA標識的適用范圍：1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現行CE標識方案的產品。2、UKCA標識的規則基本復制EU的CE標識規則。即：UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標識的產品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識。現有需要第三方NB機構后才做CE標識的產品，進入英國需要由英國的機構做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產品僅適用于英國市場。現行需
新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？
新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同？依據各國法規不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產品分類，再依據分類選擇對應的上市路徑。在中國，根據《體外診斷試劑分類規則》，該產品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，分類編碼為6840。依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令*48號）要求，需要取得產品注冊證和生產許可證后，方可
如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？
標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的政策根據FDA發布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程，即Emergency Use Au
醫療器械 CE MDR 認證*的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體，有著嚴格的市場準入要求，特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品，只有 CE 審核，獲得相應認證標志的醫療器械，才能夠在歐盟成