獲得醫療器械CE標志的完整指南


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          • 美國FDA對醫用外科口罩的技術要求

            醫用外科口罩是一種非常**的醫療器械產品,其生產要求技術要求備受關注。在美國,對醫用外科口罩的技術要求有著嚴格規定。?醫用外科口罩看似簡單,但其主要構成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛。口罩主體通常由三層構成,分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫用外科口罩的技術要求主要包括產品本身的過濾和防護性能以及材料的生物相容性。?首先,

          • 醫療器械標簽設計常見問題,如何避免?

            當涉及到設計新的醫療器械時,企業常常較加注重產品的功能性,但是往往忽視了標簽設計這一重要環節。然而,醫療器械標簽的外部因素對于產品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般,醫療器械標簽設計時會常見以下問題。1. 關鍵信息缺失在某些情況下,雖然標簽上的信息都是正確的,但可能會缺少某些關鍵數據。這可能是由于打印錯誤或在準備標簽時的疏忽造成的。有時,標簽原本具備所有必要的信息,但隨著的推移,由于磨損、撕裂或

          • 英國脫歐后醫療器械監管:UKRP的關鍵角色與職責解析

            隨著英國脫歐的完成,英國藥品和保健產品管理局(MHRA)引入了新的醫療器械監管框架。在這一新框架下,英國負責人(UKRP)的角色變得至關重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用,以及其在確保醫療器械合規性方面的重要性。**章:UKRP的引入背景英國脫歐后,原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據英國MDR 2002(經英國MDR 2019修訂),UKRP成為英國醫療器械監管的關鍵角色。*二章:UKRP

          • 藥監局的醫療器械注冊號是針對單款產品還是同系列產品?

            近年來,醫療器械行業在中國發展迅猛,為了**公眾的健康和安全,中國藥監局對醫療器械的注冊進行了規范和管理。其中,二類醫療器械的注冊證是一個備受關注的話題。對于許多人來說,他們可能會對醫療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問,中國藥監局的醫療器械注冊證,是對一款醫療器械的,還是針對整個系列的呢?以二類為例,根據相關法規和規定,二類醫療器械在中國藥監局的注冊確實可以用于同一個系列的產品,而不僅僅是單個產

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