英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
最新MDR法規有啥變化？
MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/
ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規定和建議？
ISO 13485標準為醫療器械制造商提供了一套全面的質量管理和法規合規框架。以下是ISO 13485標準中關于不合格品控制的具體規定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應建立并形成文件的程序，規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應
醫療美容類醫療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫療美容行業的快速發展，醫療美容類醫療器械的使用逐年上升，醫療美容醫療器械生產企業、銷售企業以及醫療機構的合法合規經營也受到藥監局的重點監管。本文將介紹一下醫美器械的生產注冊要點。1、醫療美容相關概念1）醫療美容機構醫療美容機構是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構，包括醫療美容診所、醫療美容門診部、整形醫院。醫療美容機構開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
CE認證究竟是什么？到底要怎么做？
CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場，“CE” 標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產品