如何進(jìn)行TGA注冊(cè)？

時(shí)間：2022-08-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：273

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎樣在加拿大申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類(lèi)的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類(lèi)似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類(lèi).新醫(yī)療器械注冊(cè)需要

• 510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

  哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷(xiāo)（營(yíng)銷(xiāo)）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國(guó)銷(xiāo)售器械的人都必須在提供器械銷(xiāo)售前至少 90 天提交 510(k) 申請(qǐng)，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷(xiāo)售，則需要 510(k)

• 歐盟MDR下 I 類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南

  歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴(yán)格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類(lèi)醫(yī)療器械被認(rèn)為是感知風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備類(lèi)別。在許多情況下，制造商可以自行認(rèn)證這些設(shè)備，而*公告機(jī)構(gòu)的參與。這些I 類(lèi)設(shè)備包括一些常見(jiàn)的產(chǎn)品，如聽(tīng)診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類(lèi)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認(rèn)證I 類(lèi)設(shè)備時(shí)需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評(píng)估報(bào)告（

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證怎樣收費(fèi)？

  在加拿大，器械MEDL認(rèn)證新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。對(duì)于新持有MDEL，還沒(méi)**過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分）新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(