英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求

時間：2023-08-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR實施后如何將醫療器械合規投放到歐盟市場？
歐洲醫療器械法規經過重大修訂，醫療器械法規 (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存
CE MDR新規中SRN注冊模塊的重要性
MDR*33條規定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數據庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構
什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？
作為一種*特的設備標識符，UDI為醫療機構、監管機構和制造商提供了較好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫療器械的安全性、監管和病人保護，為公眾衛生管理提供較準確和可靠的數據支持。?醫療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關文件，包括UDI注冊申請表、醫療器械注冊證明、生產許可證明、產品技術資料、標簽和包裝相關信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人
什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表
什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監管現代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規通過執行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商