醫療器械CE認證程序

時間：2023-11-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求
歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟
FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫療器械產品開展注冊的作用
FDA 510K實質等同是新醫療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現，從而減少監管流程并提高場準入速度。一、實質等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫療設備。實質等同的概念允許新設備依賴類似現有設備的安全性和有效性數據，而*進行多余的臨
醫療器械注冊時檢驗樣品如何選擇
對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊檢驗和醫療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。那不同醫療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關鍵樣品應當能夠真實反映擬注冊產品的性能和特點，而生產批次的同異并非硬性規定。在選擇樣品時，關鍵在于樣品能否準確地代表產品的性能特征。2. 設計和工藝的變更需要考慮如果不同
如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足