醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？

時(shí)間：2023-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證注冊

  加拿大器械認(rèn)證主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)在加拿大，所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫(yī)療器械在加拿大銷售之前，需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。產(chǎn)品分類1）醫(yī)療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫(yī)

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，

• 醫(yī)療器械TGA注冊流程詳解

  在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和廣闊的市場潛力備受關(guān)注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產(chǎn)品推向澳大利亞市場，那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程至關(guān)重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊全攻略，幫助您順利邁出進(jìn)軍澳洲市場的關(guān)鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求嚴(yán)格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的

• 英國自由銷售證書是什么？

  英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的