照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

時間：2024-07-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性，通常在數百到數千加元之間。年度續訂費用：獲得MDL后，您需要每年續訂許可證。續訂費用的金
醫療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況
英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫療器械監管當局MHRA的服務系統中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國
歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關系？
歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發的，它證明了產品已經通過了公告機構執行的合格評定程序，并符合相關指令和法規的基本要求。這個過程主要涉及對產品的技術方面進行檢查和驗證，確保產品的安全性和合規性。對于那些可能給用戶帶來高風險
醫療器械企業破局：關稅之下，美國出口受阻后的中國應對之策
2025 年 4 月以后，關稅政策的調整給醫療器械行業帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫療器械，面臨著關稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進口商品時如果遇到關稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫療器械進入中國市場時，也因為關稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設備為例，像 CT、MRI 等，關稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫院采購一臺美國產的** CT 設備可能