照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南
2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學家。?預計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機會并降低美國公眾
清潔劑怎樣出口美國？
根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊分為企業(yè)注冊establish
沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.驗證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參與）4.測試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場之前準備技術(shù)文檔2.