浙江MAH與B證藥企體系文件評估

時間：2023-10-17

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

詞條
詞條說明
山東體外診斷試劑注冊要什么資料
山東體外診斷試劑注冊要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來檢測人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標志物的試劑。CIO合規保證組提供體外診斷試劑注冊要求，注冊材料要求，注冊流程周期，費用等事項解答。如有需要可聯系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進行注冊，并獲得批準才能上市銷售。體外診斷試劑產品需要經過嚴格的研發和質量控制，以確保其可靠性和準確性。在注冊時需要申請人提供監管信
藥品生產企業合規管理七大角度解析
藥品生產企業合規管理七大角度解析隨著《藥品管理法》的實施，醫藥企業受到的監管力度加大。而如何能確保自身符合管理法的要求，提升企業合規管理能力成為大家關注的內容。對此，我們CIO合規保證組織推出的“藥品生產企業合規管理七招”課程就適合大家了解。“藥品生產企業合規管理七招”課程從以下七大方面進行分享：一、如何讓全員參與避免數據完整性風險。如，企業建立有效的員工培訓體系，包括公司的政策、文化、**觀，技
江蘇化妝品生產許可證怎么申請
企業在進行申請之前應當進充分了解《化妝品生產許可證》內容，以利于在申請時能夠高效通過，讓生產項目盡快步入正軌。CIO合規保證組織在近二十年的發展中為數家企業提供化妝品生產規劃設計和許可申請咨詢，幫助企業順利獲取《化妝品生產許可證》。接下來一起了解下江蘇化妝品生產許可證怎么申請吧。受理部門：向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出化妝品生產許可證申請。申請步驟：1、準備資料：企業應當了解當地藥
江蘇醫療機構制劑再注冊步驟
醫療機構配制的制劑是在市場上沒有供應的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經過省級藥品監督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫療機構之間使用，不得在市場上銷售。醫療機構制劑，也有人將其稱為院內制劑，其批準文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看江蘇醫療機構制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3