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對醫療器械的生產企業來講,確保產品質量安全可靠是較大程度上影響企業能否長久積極發展的因素。那么,談及到產品質量,就往往會涉及到企業GMP管理水平。接下來就一起看看CIO合規保證組織的江蘇醫療器械GMP評估服務吧。醫療器械GMP管理的實施有以下幾點意義:規范生產過程:從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝、運輸等方面提出要求,確保醫療器械的生產過程符合標準流程和規范。提高產品質量和**使用安全:加強
江蘇藥品MAH申請快速咨詢。CIO合規保證組織提供MAH申請咨詢,協助客戶了解成為MAH的條件要求、周期,評估項目差距和可行性,促進項目進度。詳情請咨詢CIO客服了解。藥品MAH制度是指藥品上市許可持有人制度。它是藥品研發機構、科研機構、藥品生產企業等主體,提出藥品上市許可申請并獲得許可批件的制度,對藥品生產、銷售等環節的質量需要進行控制和監管。這一制度的出現使得更多有能力的機構和企業參與進來,同
醫療器械試驗設計要點培訓。在醫療器械臨床試驗中,各種各樣的數據和信息令人眼花繚亂,如果缺乏扎實的基礎,在面對試驗的設計時就*出現錯誤,導致試驗進度和準確性難以提升。那么,我們又該如何提高試驗的可靠性呢。CIO合規保證組織推出“醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則”課程,過醫械臨床領域經驗豐富的*授課,分析解讀《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》中涉及的臨床試驗前準備、臨床試驗方案、臨床試驗過程
云南體外診斷試劑注冊證換證時間費用。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產品如果要上市銷售,和醫療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內的。到期了則需要進行延續換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續注冊呢?從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部
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