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江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產品如果要上市銷售,和醫療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內的。到期了則需要進行延續換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續注冊呢?從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提
山東制藥企業質量管理文件撰寫咨詢。在日常運作中,質量管理制度的建立、完善和執行是保持制藥企業合規正向發展的重要基礎。為方便大家進行制度的撰寫,就和CIO合規保證組織一起來看看我們的【藥品生產質量管理體系建立】咨詢服務。CIO的藥品生產質量管理體系建立咨詢服務可包括:服務一:幫助企業收集和撰寫生產質量管理體系文件,使其內容符合法規語言的表述。適用情況:1、籌建中或新建生產企業,缺乏熟悉制度文件的專業
醫療機構配制的制劑是在市場上沒有供應的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經過省級藥品監督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫療機構之間使用,不得在市場上銷售。醫療機構制劑,也有人將其稱為院內制劑,其批準文號的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看江蘇醫療機構制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料:1、近3
醫療機構配制的制劑是在市場上沒有供應的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經過省級藥品監督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫療機構之間使用,不得在市場上銷售。醫療機構制劑,也有人將其稱為院內制劑,其批準文號的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看山東醫療機構制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料:1、近3
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