云南制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢

時(shí)間：2023-09-07作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：35

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  詞條說明

• 澳門中成藥研發(fā)注冊政策解析

  中國澳門中成藥研發(fā)注冊政策解析。中藥在我國占著舉足輕重的作用，源遠(yuǎn)流長的種植和使用歷史使得中藥的種類繁雜多樣。現(xiàn)在也有越來越多的中成藥涌現(xiàn)，在我國境內(nèi)、港澳臺(tái)地區(qū)都發(fā)揮著重要中藥。值得注意的是，目前我國對(duì)中成藥實(shí)施注冊管理制度，目前，隨著對(duì)粵港澳大灣區(qū)的發(fā)展，有關(guān)部門對(duì)中國澳門地區(qū)的醫(yī)藥加大了關(guān)注度，也有不少業(yè)內(nèi)人士將目前放到中國澳門中成藥領(lǐng)域中。在中國澳門中成藥的注冊申請需要提交一些必要資料，如中成藥的成分說明

• 江蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊步驟

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用，不得在市場上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也有人將其稱為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看江蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3

• 吉林藥廠變更生產(chǎn)工藝備案步驟

  一起來看看吉林藥廠變更生產(chǎn)工藝備案步驟的相關(guān)信息。隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的改變或生產(chǎn)技術(shù)的提高，藥品的生產(chǎn)流程也可能會(huì)出現(xiàn)變化，有些是為了**品質(zhì)，有些是提高藥品安全性。但是，藥品的生產(chǎn)出現(xiàn)變化并不是企業(yè)自己改變就可以了，有些情況還需要在藥監(jiān)部門進(jìn)行變更備案申請，以符合監(jiān)管部門的要求。備案申請流程步驟等詳情可咨詢廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司。在藥品生產(chǎn)工藝變更備案中，可參考以下流程步驟：1、申請備案：藥品生產(chǎn)企

• 江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料

  江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來檢測人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊要求，注冊材料要求，注冊流程周期，費(fèi)用等事項(xiàng)解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊，并獲得批準(zhǔn)才能上市銷售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制，以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊時(shí)需要申請人提供監(jiān)管信