關于醫療器械美國FDA510K認證的申請

時間：2019-02-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟授權代表介紹及選擇
歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權代表，產品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代，是現在CE產品進入歐盟市場的通行，當產品完成CE認的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內，需要是歐盟內的注冊企業，歐代需要對歐盟法規了解清楚，同時能處理好產品問題。選擇歐代時出口商需要
為新華醫療提供FDA驗廠輔導，陪審和翻譯
1：FDA 化妝品驗廠應對依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業出口到美國在進行
如何更換歐盟授權代表
經常會有企業因為合作到期或者是對服務不滿意而想更換歐盟授權代表的想法，但是因為對它的不了解而產生畏怯心里，不過，現在不用擔心了！我們可以協助您讓該過程變得較加正式且不復雜。MDR / IVDR下的變更流程根據《醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離
關于醫療器械單一審核MDSAP認證的注意點
隨著世界經濟的發展，貿易水平的進一步提升，中國越來越多的企業不再僅僅立足于國內市場，而是希望將自己產品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設立很多的貿易壁壘:關稅壁壘，技術壁壘......技術壁壘就是我們經常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業，滿足當地法規的要求方可進入。這樣，當你開發了這個國家，做了他們的認，如果你開發其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來