英國MHRA注冊的簡介和流程

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：397

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• 詞條

  詞條說明

• MDR CE認證費用

  按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去協

• CE技術文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地較新。技術文件通常應包括下列內容：a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址b.產品的型號，編號c.產品使用說明書d.*設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)e.產

• 醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認證

  醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫療器械質量管理體系——面向法規的要求）**商品（醫療器械）法規 2002巴西優良制造規范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫療器械和體外診斷試劑生產控制和質量控制標準條例（內閣條例第 169 號）?質量體系法規 (21 CFR P

• 為電動輪椅，病床企業提供歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate

  SUNGO提供的服務： SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS書一站式服務。SUNGO的CFS書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。 SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上 PART 1 自由銷售書的定義 自由銷售明，又稱為出口銷售明，英文名稱為F