FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
符合MDR法規的CE技術文件如何寫
符合MDR法規的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規MDR（EU 2017/745）的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫療器械認的規范和限制，例如關于產品分類規則、
CE技術文件服務
CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內（中國）在產品上市前遞交給藥監局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認的**和瓶頸。技術文件或設計文
醫療器械單一體系審核MDSAP
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核，以滿足五個國家/地區的標準和監管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監管機構實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
歐盟自由銷售證書申請流程
歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是：明相應產品是合法生產和/或銷售的產品，符合發行國當地法律法規的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監督管理局頒發的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規的要求，可以