國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》意見

時間：2019-08-17作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：301

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案產(chǎn)品外包裝配方成分部分，在中文標(biāo)簽中已有顯示，是否還需要翻譯？

  問：化妝品產(chǎn)品外包裝配方成分部分，在中文標(biāo)簽中已有顯示，是否還需要翻譯？答：根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求，申報資料所有外文都應(yīng)翻譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。因此，產(chǎn)品外包裝配方成分仍需要在產(chǎn)品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

• 進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之嬰幼兒化妝品篇

  嬰幼兒化妝品的申報是化妝品申報工作中的難點，由于該類人群與成人的生理差異，及其對安全風(fēng)險物質(zhì)的弱抵抗性，故在審評政策中尤其重視其安全性，歷年審批的兒童用產(chǎn)品數(shù)量也很少，不少申請機(jī)構(gòu)干脆就不接該類產(chǎn)品的申請。其實，只要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的安全風(fēng)險，嚴(yán)謹(jǐn)編制申報資料，兒童用化妝品的備案申報也沒有那么難。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部就對兒童產(chǎn)品申報資料的審評要點進(jìn)行簡述，主要集中在配方的

• 對《化妝品安全評估資料提交指南》的認(rèn)識和思考

  《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）專門引入安全評估報告制度，明確規(guī)定注冊人、備案人在產(chǎn)品申請注冊或進(jìn)行備案時提交安全評估資料。為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?024年4月22日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年*50號）（以下簡稱《公告》），明確“對化妝品安全評估資料實施分類管理”“建立安全

• 對《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》的認(rèn)識和思考

  化妝品風(fēng)險物質(zhì)的識別與評估是產(chǎn)品安全評估報告的重要內(nèi)容。對化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行全面危害識別與評估能有效評價化妝品的潛在風(fēng)險。為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估工作，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年*50號）要求，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）組織起草了《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《技術(shù)指導(dǎo)原則》），已對外發(fā)布實施