FDA咨詢詳細介紹

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：123

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA認證】fda認證和注冊的區別？

  fda認證和注冊的區別：嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床*測試

• FDA510(k)認證及辦理流程

  FDA510(k)認證及辦理流程什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監督管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱。食品藥品監督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫療器械，若其產品是不需要

• 歐盟授權代表

  歐盟授權代表歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具

• 【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項

  FDA申請時，需注意下面幾個問題：1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；4、對申請過程中FDA所