【FDA510(k)認證】FDA認證中的510K是什么?


            上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

          • 詞條

            詞條說明

          • 【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的?

            FDA注冊的流程是怎樣的?I類醫療器械辦理FDA注冊流程如下:1.提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;2.填寫FDA申請表;3.簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;4.支付美金到美國FDA協會;5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);6.注冊審批完成,獲得批準號碼;7.代理公司頒發注冊證明書;8.項目結束(醫療器械FDA每自然年年底10月到1

          • 醫療器械CE認證的流程是怎么的?

            醫療器械CE認證的流程是怎么的?一、CE認證簡介CE認證是一種*認證標志,是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU(簡稱歐盟)。二、CE標記CE標記是法律標記,可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓,兩個字母是等高的,字母“E”中間的

          • 【歐盟授權代表】為什么需要歐盟授權代表

            為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性,以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:1) 委任歐盟授權代表(歐代):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐代) (Authorized Representative),專門代

          • 【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題

            FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查,以下是向FDA申請時需注意的一些問題:1. 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;2. 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準3. 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請:常規5

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