【FDA510(k)認證】FDA認證中的510K是什么?


            上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

          • 詞條

            詞條說明

          • 【醫療器械CE認證】醫療器械CE認證有什么好處?

            醫療器械CE認證有什么好處?1、歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;2、獲得由歐盟*機構的CE認證證書,可以較大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;4、在面臨訴訟的情況下,歐盟*機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;5、一旦遭到歐盟國家的處罰,認證

          • 醫療器械CE認證要怎么辦理?

            醫療器械CE認證要怎么辦理?醫療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證,這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證,但不是強制性性的,可以為產品增強一定的**度和公信力。在進行醫療器械CE認證之前,首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個:1.? 有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

          • FDA注冊要怎么辦理?

            FDA注冊要怎么辦理?一、什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區1、FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不

          • FDA咨詢通知驗廠怎么辦?

            FDA咨詢通知驗廠怎么辦?現已有質量管理體系與法規要求的差距咨詢過程的整體設計,包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改;收集現有的文件資料:質量手冊,程序文件,作業指導書,工藝文件,檢驗規程,記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容,咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整;幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改;對企業人員進行迎接審核技巧的培訓;體系有效

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