英國UKCA認證需要注意哪些問題

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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510K案例系列：一次性喂食器
2020年以來，醫療產品迎來風口。根據中國海關公布的數據來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫療產品之外，也有部分相對小眾的醫療產品，比如：一次性喂食器。據統計，近兩年來，有多家中國企業的喂食器產品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫療，難度系數盡管較低，但是也比較復雜。那這類產品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常
ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的**度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得較大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。上
21cfr820的QSR 820質量體系要求
QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求
英國UKCA認證的前提是什么
英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！出口這類產品請注意！英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設備......等都在名單內。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志，今年年底將結束英國脫歐后產品標志使用的過渡期。因此大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市