食品級材料FDA認證辦理流程

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
FDA QSR 820驗廠
近年來，我國醫療器械檢查員隊伍建設**長足發展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進一步提高檢查和信息公開的科學性成為業內關注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監督管理局（FDA）的醫療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發起1938年聯邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫療器械修正案，賦予了美國FDA監督檢查醫療器
什么是 MDR CE認證嗎？
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械2017/七45 號法規（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)
英國UKCA認證有哪些范圍
UKCA認證范圍下的產品類別玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關英國UKCA認證有哪些范圍的內容，對此你還有什么不了解
UKCA標志的使用
UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現時已納入CE標志的產品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。3、如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方