關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
21cfr820的QSR 820質量體系要求
QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求
CE認證產品范圍
CE認證產品范圍信息類產品：電腦周邊與及相關信息處理設備；音視頻類：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關電子產品；燈具類：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；家電類：冰箱、空調、洗衣機等各種家用電器；機械類產品：大小型機械；儀器設備類產品：萬用表等相關測試儀器類產品CE認證申請步驟提供申請表、測試樣品給到順檢實驗室；實驗室測試CE認證樣品；實驗室出具CE認證測試報告、證書；上述就是為你介紹
英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎
英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期
UKCA認證是什么？
UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案，3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織（WTO）的規則進行。UKCA認證原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內，有關對英國的貨物流通、人員、服務、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。UKCA認證UKCA標志和CE標