510K案例系列：一次性喂食器

時間：2021-09-13

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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510K案例系列：一次性喂食器
2020年以來，醫療產品迎來風口。根據中國海關公布的數據來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫療產品之外，也有部分相對小眾的醫療產品，比如：一次性喂食器。據統計，近兩年來，有多家中國企業的喂食器產品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫療，難度系數盡管較低，但是也比較復雜。那這類產品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常
21cfr820的QSR 820質量體系要求
QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求
哪些產品需要做FDA注冊
FDA的職責是：確保美國本土生產或進口的食品、食品接觸材料及產品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產品等*可靠。一般通過產品測試和注冊，生產商注冊的方式來監管。受管控的產品必須經過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：
FDA是怎么樣測試？
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試，比如醫療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS