MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司瀏覽：453

上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 如何進行FDA 510（K）申請

  什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向

• iso13485與QSR820的區別和聯系

  不同：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。相同：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關iso13485與QSR820的區別和聯系的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們

• 21cfr820的QSR 820質量體系要求

  QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求

• 關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則

  法規對“醫療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫療用途產品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、發射高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也更為具體，法規還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械。醫療器械