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MDRCE認證需要注意什么


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 關于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

    法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴大,納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體,法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械

  • 食品級材料FDA認證辦理流程

    一、FDA認證流程1.提交申請表,樣品及相關資料;2.測試,出具報告;3.遞交至 FDA審核;4.審核通過發(fā)號,發(fā)證。2、FDA認證資料準備(1)產(chǎn)品的名稱:提 ** 品的全稱;(2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等;(3)產(chǎn)品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁?/p>

  • FDA食品接觸測試是什么

    FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,一般代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測試即是美標準準的食品接觸測試,那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測試呢?1、食品包裝材料,如:紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品,如:各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級塑料產(chǎn)品,與食品接觸或直接入口的塑料類材料,主要包括:尼龍

  • 什么是 MDR CE認證嗎?

    2017 年4 月5 日,歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械2017/七45 號法規(guī)(MDR,EU2017/七45),5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

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