MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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什么是QSR820驗廠？
醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守
UKCA認證是哪個國家的認證|英國UKCA認證
一、UKCA認證如何辦理?目前英國**機構早就建立，英國英國退歐過渡期后將推行UKCA(英國合格評定)認證體系管理;該體系管理整體流程和CE認證流程基本一致，但頒證才算是英國的認可機構。UKCA認證范圍：UNCK認證通知注重若英國硬英國退歐，英國和歐盟成員國市場銷售對一些產品的要求，包括合格評定、標志和標志很有可能造成轉變(不包括車子、航空航天、藥品、醫療器械、化學品、建筑工程產品以及受在我國法律
UKCA認證的格式要求
1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。2.UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規中規定了不同的小尺寸。3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）4 UKCA認證技術文檔要求英國當地授權代表必須保存證明產品符合監管要求的文件，產品投放市場后，文件須保存10年。市場監督或執法機構可隨時要求提供這些信息，以檢查您的產品是否符合法定要求。因產品相關的具體法
什么是ISO13485標準
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認