UKCA認證的格式要求

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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UKCA認證的格式要求
1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。2.UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規中規定了不同的小尺寸。3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）4 UKCA認證技術文檔要求英國當地授權代表必須保存證明產品符合監管要求的文件，產品投放市場后，文件須保存10年。市場監督或執法機構可隨時要求提供這些信息，以檢查您的產品是否符合法定要求。因產品相關的具體法
英國UKCA認證知識問答
1.哪些企業需要關注UKCA的要求1)如果你有醫療器械產品銷往英國市場2)如果你有醫療器械產品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權代表是在英國。2.如果你的醫療器械產品銷往英國市場，你的應對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標記;3)*歐盟授權代表或者英國法規責任人;4)完成產品的MHRA注冊;5)產品上市銷售。2.2.如果
什么是ISO13485標準
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英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期