FDA范圍是什么

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？
FDA驗廠即工廠檢查，FDA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業承擔醫療設備企業管理方法的**部門，其依據FDA的受權，分配檢查員到各企業開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據法律法規，對未免除QSR 820的設備的生產制造企業，開展常規檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業，非常*被抽中； --為海外大企業做OEM的企業； --商品在美國銷售市場產
510K案例系列：一次性喂食器
2020年以來，醫療產品迎來風口。根據中國海關公布的數據來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫療產品之外，也有部分相對小眾的醫療產品，比如：一次性喂食器。據統計，近兩年來，有多家中國企業的喂食器產品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫療，難度系數盡管較低，但是也比較復雜。那這類產品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常
UKCA認證的格式要求
1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。2.UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規中規定了不同的小尺寸。3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）4 UKCA認證技術文檔要求英國當地授權代表必須保存證明產品符合監管要求的文件，產品投放市場后，文件須保存10年。市場監督或執法機構可隨時要求提供這些信息，以檢查您的產品是否符合法定要求。因產品相關的具體法
英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎
英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期