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英國脫歐,企業MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日,英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準,并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期,在此期
QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效,并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求
1.受要求使用UKCA標志的法規管轄。2.需要進行強制第三方合格評定。3.合格評定提供的機構是由歐盟合格評定機構執行的,并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評定文件從您的歐盟機構轉到英國認可機構4.在2021年1月1日之前未達到英國境內的。但是,為了使企業有時間適應新的要求,英國市場(大不列顛地區)將在2022年1月1日之前接受產品的CE標志。對于在2021年1月1日之前已完全制造并準備投放
2017 年4 月5 日,歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械2017/七45 號法規(MDR,EU2017/七45),5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發布該法規。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司
聯系人: 蔣小姐
電 話: 17717017570
手 機: 18007141921
微 信: 18007141921
地 址: 湖北武漢江漢區新華西路武漢菱角湖萬達廣場A區A.幢A3單元12層5號
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