做ISO13485認(rèn)證意義

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：195

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

  不同：ISO 13485是一個**標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認(rèn)證，一個是強(qiáng)制實施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關(guān)iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們

• iVDR對于體系有什么要求

  1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當(dāng)時核實其已實施適當(dāng)?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務(wù)，同時應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務(wù)。 ? ?4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求，則必

• 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

  申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說明書2.激光測試報告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機(jī)測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。10.整機(jī)測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、

• 食品級材料FDA認(rèn)證辦理流程

  一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料；2.測試，出具報告；3.遞交至 FDA審核；4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備（1）產(chǎn)品的名稱：提 ** 品的全稱；（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁?/p>