上海fda檢測(cè)流程是什么

時(shí)間：2025-04-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：41

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請(qǐng)企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無(wú)菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評(píng)價(jià)、微生物評(píng)價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國(guó)內(nèi)證書，打電話給國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說(shuō)只能做YY0287

• 什么是FSC認(rèn)證

  什么是FSC認(rèn)證Forest Stewardship Council森林管理委員會(huì)簡(jiǎn)稱FSC（成立于 1993 年），是一個(gè)非政府、非營(yíng)利組織，致力于通過(guò)明確的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證來(lái)確保實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的和責(zé)任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個(gè)龐大的組織，本身不進(jìn)行認(rèn)證工作。它的主要任務(wù)是評(píng)估、授權(quán)和監(jiān)控認(rèn)證的主體。FSC/COC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證是FSC認(rèn)證中的一種，針對(duì)對(duì)木材加工企業(yè)的各個(gè)

• QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械企業(yè)如何通過(guò)QSR820認(rèn)證提升競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格四個(gè)層級(jí)的文檔體系。設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)特別強(qiáng)調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設(shè)計(jì)輸入輸出驗(yàn)證、設(shè)計(jì)

• 上海QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過(guò)QSR820認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國(guó)FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。這套體系的核心價(jià)值在于建立全過(guò)程的質(zhì)量控制機(jī)制。建立完善的文件控制體系是QSR820認(rèn)證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書三級(jí)文件體系。每份文件都必須標(biāo)明版本號(hào)、生效日期和審批記錄。文件變更時(shí)，需要評(píng)估變更