電化學發光試劑產品歐盟IVDR CE認證

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條說明
什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上醫療設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）最接受的標準。該標準包括專門針對該行業的要求，并定義了醫療設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產或使用醫療產品和服務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和權威組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和
藥包材企業符合ISO 15378標準必要性
1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫療器械主要包裝材料的生產商需要滿足的質量管理體系標準（GMP），其中包括適用于醫療產品主要包裝材料的規管要求和國際標準。該標準說明了適用于醫藥產品主要包裝材料的良好生產實踐原則，并具體規定了質量管理體系要求。目前全球范圍內有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系，但均沒有監管
刀具出口美國做什么認證？FDA檢測報告
刀具屬于食品接觸材料，刀具需要出口到美國FDA檢測報告與食品可接觸的材料的環境保護和安全直接關系到用戶的食品安全和健康。因此，這類產品需要出口到美國FDA相關檢測認證標準。檢測哪些部位？刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測。只需檢測與食物接觸的金屬。怎么收費？按材料收費，價格1000-2000不同的是，非金屬價格高于金屬價格。一個系列有幾種款式，可以主測一個嗎？一種
干貨加拿大醫療器械營業許可證(MDEL)如何申請？
根據產品風險程度，加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的，必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天，洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證（MDEL）？醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD