電化學發光試劑產品歐盟IVDR CE認證

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟
最近，歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現有的質量管理體系中。如
英國授權代表怎么辦理
英國授權代表辦理指南在英國市場銷售醫療器械、化妝品等產品時，企業通常需要指定一名英國授權代表（UK Responsible Person），以履行合規義務。這一角色在脫歐后變得更加重要，因為英國不再承認歐盟授權代表的資格。以下是辦理英國授權代表的關鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規的授權代表** 英國授權代表必須是英國境內的合法實體，具備相關資質，能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局（MH
如何辦理ISO13485體系
如何申請企業？ISO13485認證13485必須精通產品技術技術。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內證書，打電話給國內認證機構，他們說只能做YY0287
什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上醫療設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）最接受的標準。該標準包括專門針對該行業的要求，并定義了醫療設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產或使用醫療產品和服務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和權威組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和