CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

時間：2022-06-01

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟CE IVDR認證需要什么
歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫療器械在歐洲市場合法流通的必要條件，其核心目標是確保產品安全有效，同時符合歐盟法規（EU）2017/746的要求。認證流程嚴謹，涉及多個關鍵環節，企業需系統化準備才能順利通過。**一、明確產品分類** IVDR將體外診斷產品分為四類風險等級（A類至D類，D類風險最高），分類依據包括預期用途、目標人群及臨床影響。企業需首先根據產品功能確定分類，不同類別對應不同的符合
亞馬遜FDA檢測報告辦理的常見問題答疑
最近，許多賣家報告說，新建的listing亞馬遜審計提供醫療服務FDA認證，沒有認證將無法審批和銷售。今天，華商將與大家討論FDA認證相關信息！ ? ? ? ?FDA其職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品在美國生產或進口的安全。它是長期以來一直以保護消費者為主要功能的聯邦機構之一。 ? ? ?
ISO13485咨詢什么是ISO13485
ISO13485什么是咨詢？ISO13485自1996年發布以來，該標準得到了世界各地的廣泛實施和應用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發布。ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規環境的管理標準：從名稱上明確要求法律法規的質量管理體系。醫療器械不僅在商業環境中運行，而且受到國家和地區法律法規的監督和管理，如美國FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康