FDA認(rèn)證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

時間：2022-06-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：574

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  詞條說明

• UK符合性聲明，英國UKCA認(rèn)證流程，英國UKCA認(rèn)證哪里可以辦理

  英國UKCA 2021年1月1日正式啟動 2020年9月1日，英國商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了使用情況UKCA標(biāo)志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底，標(biāo)志將正式開放使用，過渡期將達(dá)到BS一開始的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。在大多數(shù)情況下， 仍然可以在2022年1月1日之前使用，以使企業(yè)有時間適應(yīng)新的要求CE標(biāo)識。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛爾蘭； 北愛爾蘭市場不能單獨使用U

• 什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證

  什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對應(yīng)。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動壓力設(shè)備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)（EU）第305/2011號5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/

• MDSAP認(rèn)證咨詢｜楓葉國醫(yī)療器械注冊費用減免資格與所需文件

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類，III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件（參見第2.4.3節(jié))，許可申請表中

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則及關(guān)鍵時間點

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機構(gòu)不能遵守規(guī)定MD