FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區別是什么？

時間：2022-06-30

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
什么是英國授權代表
英國授權代表是指在英國境外設立的企業，為滿足英國市場法規要求而指定的法律實體或個人。這一角色主要適用于醫療器械、化妝品、電子電器等受監管產品領域，其核心職能是作為制造商在英國境內的法定聯系人，協助企業履行合規義務。根據英國法規，非英國制造商必須通過本地授權代表完成產品注冊、技術文件提交、事故報告等程序。授權代表需具備英國境內固定地址，能夠用英語與監管機構直接溝通，并承擔以下具體職責：一是保存產品技
制冰機FDA檢測報告檢測項目
如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質量問題，將影響中國此類產品的出口貿易和聲譽。因此，為了保持中國出口此類產品的聲譽和貿易的正常發展，迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設備的檢測和監督。FDA其職責是確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯邦機構之一。該機構與每個美國公民的生活密切相關。在國際上，FDA被公
ISO13485認證
ISO13485：2003本標準全稱為《醫療器械質量管理體系法律法規要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規？SUNGO集團以全球網絡和專業團隊為全球客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局