FDA認(rèn)證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

時(shí)間：2022-06-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：596

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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告

  實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)公告（2019年第46號(hào)）為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報(bào)。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的實(shí)施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)，包括國內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊

• QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認(rèn)證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格四個(gè)層級(jí)的文檔體系。設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)特別強(qiáng)調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設(shè)計(jì)輸入輸出驗(yàn)證、設(shè)計(jì)

• SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)

  SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系(

• fda檢測需要什么資料

  FDA檢測需要提供的資料在進(jìn)行FDA檢測時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的資料以確保流程的順利進(jìn)行。以下是一些基本的所需資料：1. **申請表**：首先，您需要準(zhǔn)備一份申請表，其中詳細(xì)列出了您要提交的所有信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商、用途、預(yù)期市場等。2. **產(chǎn)品描述**：產(chǎn)品描述應(yīng)包括所有與產(chǎn)品相關(guān)的詳細(xì)信息，如材料、制造過程、質(zhì)量控制等。這有助于審核人員了解產(chǎn)品特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。3. **供應(yīng)商身份證明