FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區別是什么？

時間：2022-06-30作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司瀏覽：586

上海歐必美醫療技術集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA認證詳細資料需要什么

  英國UKCA認證詳細資料需要什么在英國進行業務拓展或者采購產品，UKCA認證是一個不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認證的詳細資料需要什么做出簡要概述。首先，你需要理解UKCA認證是一種新的合格評定程序，適用于從產品開發到最終銷毀的所有階段。為了準備這個認證，你需要提供一系列的文件和信息。一、產品信息你需要提供產品描述，包括但不限于產品名稱、型號、規格、材料和化學成分。此外，你還需要提供產品的設

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康

• 歐盟CE MDR認證需要什么資料

  歐盟CE MDR認證需要提供的資料包括以下幾項：1. 制造商（歐盟授權代表或制造商）的名稱、地址和聯系方式；2. 產品的名稱和型號；3. 產品的技術文件，包括圖紙、規格書、使用說明書、產品手冊、安全說明等；4. 產品的樣品，需要符合歐洲EN或ISO標準，并經過測試；5. 申請表，包括制造商名稱、地址、聯系人、產品名稱型號、申請類型、產品描述、產品預期用途等；6. 產品的電路圖、零部件表、結構圖、銘

• 歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的

  歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點：1. 了解產品法規：CE IVDR認證是針對醫療器械的認證，因此首先需要了解醫療器械的相關法規，包括CE-IVD法規和產品特性的對應關系。了解產品的分類，確定是否屬于法規中規定的醫療器械，并根據產品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構：在選擇認證機構時，需要考慮其專業性和認證費用。應該選擇具有相關經驗和資質的認證機構，以確保認證過程的有效性和權威性。