關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

時(shí)間：2022-05-31作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：348

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證流程：1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。2、

• 上海fda檢測(cè)流程是什么

  上海FDA檢測(cè)流程概述上海FDA檢測(cè)，也稱為食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）檢測(cè)，是一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制過程，用于確保食品和藥品符合安全、質(zhì)量和有效標(biāo)準(zhǔn)。在上海地區(qū)，這一流程通常由專業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。一、檢測(cè)準(zhǔn)備階段1. 申請(qǐng)與審核：申請(qǐng)人需要向第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，并提交相關(guān)產(chǎn)品信息和樣品。第三方機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2

• MDR過渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)更長(zhǎng)的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng)，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

• 英國(guó)授權(quán)代表怎么辦理

  英國(guó)授權(quán)代表辦理指南 在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時(shí)，企業(yè)通常需要指定一名英國(guó)授權(quán)代表（UK Responsible Person），以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要，因?yàn)橛?guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國(guó)授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項(xiàng)。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國(guó)授權(quán)代表必須是英國(guó)境內(nèi)的合法實(shí)體，具備相關(guān)資質(zhì)，能夠代表制造商與英國(guó)藥品和保健品管理局（MH