英國MHRA注冊詳細(xì)解讀

時(shí)間：2025-04-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：22

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證咨詢｜醫(yī)療器械營業(yè)許可申請：表格和說明（FRM-0292）

  注意我們的任務(wù):血液和捐贈(zèng)者的管理和實(shí)施 國家合規(guī)執(zhí)法計(jì)劃；細(xì)胞、組織和器官；藥物(人類和獸醫(yī))；醫(yī)療器械和**保健品，與各地區(qū)合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發(fā)日期實(shí)施日期：2012年12月12日放棄本文件不構(gòu)成食品藥品法（法案）或其相關(guān)法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突，則**考慮法案或法規(guī)。本文件是促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級器械（IIa及以下）相對較長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對健康

• 美國FDA認(rèn)證政策！

  FDA是美國食品藥物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文縮寫，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國境外產(chǎn)品出口美國的一個(gè)準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證，意味著可以出口美國。受疫情的影響，口罩成為今

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題

  簡介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對于認(rèn)證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題： ? ?