MHRA對醫療器械合規上市有哪些要求？

時間：2023-03-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效
在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對大部分醫療器械來說，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業需要找到最合適的比對
FDA是什么？
一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H
MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？
感謝您對上海角宿企業管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據最新的《2022化妝品監管現代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產品的安全性和合規性。根據新規定，您需要確認您的產品類型，并根據不同類型的產品選擇相應的注冊方式。如果您的產品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環境管理和職業健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業如果不按時進行年審，證書將失效，將會影