肌肉刺激器需要申請醫療器械CE認證嗎？

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國符合性聲明（UKCA DoC）
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來證明產品符合相關標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產品的型號等關鍵參數信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數合規
什么是FCC認證？適用產品范圍？
一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性，FCC的工程技術部（Office of Engineeri
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？
我們經常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市
IVDR歐盟符合性聲明
1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規規定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立