國家藥監局|《牙膏監督管理辦法》解讀（一）

時間：2023-12-01作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司瀏覽：88

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• 普通化妝品備案常見問題一問一答|化妝品生產企業常見問題

  結合化妝品生產企業常見問題，化妝品審評檢查中心根據《化妝品生產質量管理規范》《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》《化妝品檢查管理辦法》等法規規定，對相關問題進行逐一解答。具體如下：問題1：化妝品生產企業用于質量檢測、穩定性測試的留樣能否做為同批次產品的出廠留樣？答：《化妝品生產質量管理規范》*十八條對出廠留樣的包裝做出了明確的規定，即出廠的產品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝；出廠的產

• 什么是化妝品？

  目前**上對化妝品的概念尚沒有統一定義。歐盟現行的《化妝品規程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態為主要目的的物質和制劑。美國食品和藥品管理局對化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。日本對化妝

• 進口非特殊用途化妝品備案境內責任人的責任及與原在華申報責任單位區別

  問：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位有何區別？答：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位主要有以下兩點區別：一是授權的范圍和承擔的責任不同。境內責任人根據境外化妝品生產企業授權，負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任；在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關事宜，對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。二是境外化妝品生

• 兒童化妝品安全評估報告中對配方設計原則有哪些要求？

  兒童化妝品安全評估報告中對配方設計原則有哪些要求？答：依據《兒童化妝品監督管理規定》*七條，配方設計原則需包含安全**原則、功效必需原則、配方較簡原則的內容。應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。此處配方較簡原則是相對的，并非簡單限制原料使用數量，也不是原料種類越少越好，而是應嚴格遵循必要性的原則