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1:FDA?化妝品驗廠標準 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2:食品企業出口到美國在進行了企
一、什么是UDI? 一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。器械標識DI屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產
全套CE技術文件編訂,歐盟醫療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一,就是明“實質等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術文件編訂,關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能明“實質等同”。另外,MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告),也就是說,制造商必須能夠
長期以來,國內許多醫用防護品的生產廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規活動,他們實施了ISO13485體系,也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數的**買家接受。而當這類廠商想要在國內市場占有一席之地時,就必須要滿足中國國內的法規,在藥品監督管理局完成醫療器械的注冊(備案)和生產企業許可(備案)才合法合規。PART 1 合規復雜度比較比較歐美法規和中國法規的復雜度
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