專業(yè)提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯

時間：2018-07-29

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
FDA驗廠輔導周期和流程
被FDA抽查到驗廠，依據的法規(guī)標準被FDA抽查到驗廠，SUNGO能提供的服務 FDA驗廠有什么結果 1：FDA?化妝品驗廠標準依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -
歐盟授權代表
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區(qū)境內并且具有商業(yè)注冊
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫(yī)療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經獲得五家監(jiān)管機構美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt
關于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認的注意點
隨著世界經濟的發(fā)展，貿易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內市場，而是希望將自己產品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設立很多的貿易壁壘:關稅壁壘，技術壁壘......技術壁壘就是我們經常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當地法規(guī)的要求方可進入。這樣，當你開發(fā)了這個國家，做了他們的認，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來