如何更換歐盟授權代表

時間：2022-10-10

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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醫療器械單一體系審核MDSAP相關問題
醫療器械單一體系審核MDSAP相關問題醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經獲得五家監管機構美國食藥品監督管理局 FDA，加拿大衛生局 Healt
符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫
符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫日前，公告機構BSI率先獲得歐盟新規MDR（EU 2017/745）的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉化為自己的法律法規即可實施。在內容上，MDR在整合原指令的基礎上，對產品分類規則、器械可追溯性、臨床性能研究規范等醫療器械
MDR CE認證費用
按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去協
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗信息到美代