醫療器械經營許可證申請條件

時間：2021-09-09作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司瀏覽：518

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  詞條說明

• 【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？

  醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？一、從作用來說，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證：我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得；醫療器械經營許可證是從事

• 【醫療器械經營許可證辦理條件】申請醫療器械經營許可證需要什么條件

  首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫藥產品關系到人體生命財產*的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題較終導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售后過程有專業的人員管理也是對企業的一種

• 【醫療器械注冊流程】醫療器械公司注冊流程

  醫療器械公司注冊流程公司注冊首先要核名，醫療器械公司當然也不例外，公司名稱一般為XX醫療器械有限公司（核名時可以多備幾個公司名稱，以便于提高公司核名*）。核名通過之后，審批部門會發放名稱預先核準通知書，之后提交注冊材料領取營業執照即可。營業執照領取之后，就需要辦理相應的經營許可或者經營備案了。辦理流程一般如下：1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出辦理申請。這里

• 辦理醫療器械生產許可證的詳細流程

  根據《醫療器械生產監督管理辦法》*八條及*十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》*八條及*九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。*十條規定