醫(yī)療器械生命周期的哪個(gè)階段開(kāi)始注冊(cè)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證最好？

時(shí)間：2023-08-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名？

  FDA企業(yè)注冊(cè)和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷(xiāo)商向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過(guò)程。在整個(gè)過(guò)程中，外國(guó)制造商需要在美國(guó)一個(gè)代理商。為了推向市場(chǎng)，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊(cè)其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項(xiàng)工作需要包括每個(gè)設(shè)備的各種詳細(xì)信息，包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA)，具體取決于設(shè)備分類(lèi)。此外，作為FDA注冊(cè)和列名流程的一部分，制造商還

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)需要注意些啥

  第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的背景在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。第二步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類(lèi)。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類(lèi)別：

• 加拿大各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

  加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求：所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類(lèi)依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用

• 德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)

  在德國(guó)，國(guó)家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場(chǎng)和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒(méi)有針對(duì)在歐洲銷(xiāo)售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類(lèi)目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。分類(lèi)依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類(lèi)規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類(lèi)。一般