醫療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內外認證最好？

時間：2023-08-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何判斷產品是否屬于FDA 510K，需要申報510K
根據角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫療器械的定義。醫療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產品屬于醫療器械的范
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歐盟作為世界上最大的貿易伙伴之一，其市場對于國內企業來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規則卻是非常繁瑣和復雜的。其中，最為重要的就是產品的認證問題。在歐盟市場中，產品必須符合歐盟相關的認證法規，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規中，經常會出現EU或EC的字樣，這讓很多企業感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲
哪些食品出口美國需要申請食品FDA認證
哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，**向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提
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TGA 是否監管臨床試驗醫療器械？**用品管理局 (TGA) 根據《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監管所有進口到澳大利亞、在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的醫療器械。除非適用特定豁免，否則醫療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應。在臨床實踐中使用真的意味著醫療器械的供應嗎？是的，“供應”一詞在法案* 3 節中有定義，并且確實包括通過對某人進行管理或