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詞條說明
在**化醫療貿易中,歐盟市場作為重要陣地,對醫療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發布《醫療器械法規》(MDR,Regulation (EU) 2017/745)并于 2021 年正式實施以來,止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫用耗材,若想進入歐盟市場,必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫療器械的 CE MDR 認證辦理流程,為企業合規出海提供清晰指引。一、明確產品分
美國食品藥品監督管理局(FDA)對食品添加劑的監管非常嚴格,確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類:直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分,這些物質本身并不在食品中產生技術效果,但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》,并在1938年的《聯邦食品、
在歐盟(EU)銷售醫療器械時,必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫療器械符合適用的歐盟法規,并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫療器械制造商,無論是否將制造業務的任何一部分或全部外包給他人,都必須負責保持監管合規,并為產品加上CE標識。體外診斷醫療器械(IVD)的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫療器械獲得歐盟CE標識的基本流程:1. 確定產品是否符合醫療
當醫療器械存在缺陷,可能會對使用者造成傷害或影響**效果時,生產廠家需要負責召回產品。此外,監管部門也會對醫療器械進行監管,若發現不合格的產品,則會要求廠家召回,并受到相應的處罰。就《醫療器械召回管理辦法》相關規定,我們一起來看一下幾個比較出現理解誤區的問題。?01召回就是將醫療器械返回到生產單位嗎?醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的
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