歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說(shuō)明

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：733

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

  如果您正在為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證頭疼，該產(chǎn)品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關(guān)于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產(chǎn)品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設(shè)備？510(k) 是 II 類醫(yī)療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國(guó)合法銷售的一種或多種產(chǎn)品基本等效(SE)，具有相同的預(yù)期應(yīng)用和可比較的技術(shù)特征

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 如何申請(qǐng)或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？

  您可以通過(guò)藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請(qǐng)門戶申請(qǐng)或續(xù)訂小型企業(yè)身份。加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）也為小微企業(yè)提供了便捷的申請(qǐng)流程和費(fèi)用減免政策。1. 申請(qǐng)條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免：- **提