歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規格劃分說明

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南
在**化醫療貿易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發布《醫療器械法規》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實施以來，止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫用耗材，若想進入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫療器械的 CE MDR 認證辦理流程，為企業合規出海提供清晰指引。一、明確產品分
FDA如何監管食品添加劑？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品添加劑的監管非常嚴格，確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯邦食品、
醫療器械CE標識是什么，如何獲得醫療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫療器械時，必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫療器械符合適用的歐盟法規，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫療器械制造商，無論是否將制造業務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監管合規，并為產品加上CE標識。體外診斷醫療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產品是否符合醫療
關于《醫療器械召回管理辦法》出現理解誤區的問題
當醫療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時，生產廠家需要負責召回產品。此外，監管部門也會對醫療器械進行監管，若發現不合格的產品，則會要求廠家召回，并受到相應的處罰。就《醫療器械召回管理辦法》相關規定，我們一起來看一下幾個比較出現理解誤區的問題。?01召回就是將醫療器械返回到生產單位嗎？醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的