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The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求,合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
什么是 CDRH 的小型企業計劃?CDRH 的小企業計劃確定一家企業是否符合資格并被認證為“小企業”,以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業費用減免條件的申請類型包括:上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請(上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP])、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年
CE合格證書(CoC)是一種重要的文件,它證明某種產品符合法規、指令或標準要求。然而,并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中,我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性,并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性:CE合格證書是一種證明產品符合法規要求的文件,它包含了合格評定、頒發公司、產品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關重要,它
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的實施,北愛爾蘭的醫療器械市場也面臨著一系列*特的法規要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據北愛爾蘭的法規要求,即使在2023年7月1日之后,銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續需要CE標志并滿足歐盟規則。然而,需要注意的是,在2021年1月1日之前英國頒發的CE證書將
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