OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

時間：2023-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一
FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應對？
面對日益嚴峻的網(wǎng)絡安全形勢，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次更新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全監(jiān)管要求正快速演進。這次更新，更是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡
歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用
如果你是一家制造商或進口商，想要將產(chǎn)品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份必不可少的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內(nèi)設的授權(quán)代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標準的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你更好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細介紹該
英國醫(yī)療器械UKCA 標志的技術(shù)要求
UKCA 標志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷