光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術壁壘！

時間：2025-03-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當的質量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：
英國醫療設備注冊需要哪些信息？
英國醫療設備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可
藥監局的醫療器械注冊號是針對單款產品還是同系列產品？
近年來，醫療器械行業在中國發展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國藥監局對醫療器械的注冊進行了規范和管理。其中，二類醫療器械的注冊證是一個備受關注的話題。對于許多人來說，他們可能會對醫療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問，中國藥監局的醫療器械注冊證，是對一款醫療器械的，還是針對整個系列的呢？以二類為例，根據相關法規和規定，二類醫療器械在中國藥監局的注冊確實可以用于同一個系列的產品，而不僅僅是單個產
哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可證書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫療器械屬于