歐盟MDR法規下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025年澳大利亞TGA新規對醫療器械企業的實際影響
一、新規落地：澳洲醫療器械注冊進入 “**協同快車道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）《**用品（醫療器械 — 列入申請所需配套信息）修訂裁定 2025》將正式生效，全面替代 2018 年舊規。此次修訂并非孤立調整，而是深度呼應**醫療器械監管協同趨勢 —— 通過打通英國認證互認通道、擴容 MDSAP 審核認可范圍、明確 FDA 豁免產品要求，為跨國企業提供 “一次
歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評價：*文獻檢索技巧與合規指引
在歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745, MDR）與體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）框架下，臨床評價（Clinical Evaluation, CE）是醫療器械 / 體外診斷試劑（以下統稱 “器械”）獲得 CE 認證、合法進入歐盟市場的核心環節。而文獻檢索作為臨床評價的 “數據基石”，直接決定了臨床證據的充分性、可靠
注冊人開展醫療器械不良事件風險分析與評價的標準化流程
醫療器械不良事件（MDR）的風險分析與評價是注冊人（MAH）質量體系的核心環節，也是各國監管機構的重點檢查內容。本文將系統解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規要點，并介紹角宿團隊的專業支持方案。一、不良事件風險管理的法規框架1. 國際主要法規要求地區法規依據核心義務中國《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內報告歐盟MDR Article 8
加拿大如何監管醫療器械？
“醫療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節植入物、合成皮膚、醫學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產品理事會 (TPD) 的醫療器械局是監督和評估加拿大診斷和**醫療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫療器械的安全性、有效性和質量。