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歐盟MDR法規下的臭氧治療儀注冊指南(CE標志)


    上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎?

    問:完成FDA醫療器械的Register and List以后是否就意味著該醫療器械完全符合監管要求?答:完成FDA醫療器械的Register and List并不意味著該醫療器械完全符合監管要求。Register and List只是醫療器械注冊的一部分,它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而,注冊和列入設備清單只是醫療器械監管的起點。FDA對醫療器械的監

  • 艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標志?

    在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前,根據歐洲的MDR(醫療器械法規),艾灸儀被歸類為IIa或IIb類,具體的歸類取決于其設計和預期用途的風險級別。這意味著,無論是IIa類還是IIb類,艾灸儀都需要進行符合性評估,并獲得歐洲經濟區(EEA)內的授權機構的批準,以獲得合規的CE標志,方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據MDR的規定,艾灸儀被劃分為IIa或IIb類,以反映其不同的風險級別

  • 醫療器械注冊證辦理需要多久?企業應該注意哪些關鍵要點?

    對于新從事醫療器械行業的客戶來說,他們往往對醫療器械*的過程和上市過程了解甚少,往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而,實際情況并非如此。作為專業的醫療器械從業者,角宿將為大家介紹一下醫療器械注冊需要多長時間。?首先,需要了解醫療器械的種類和上市所需符合的法規要求。醫療器械種類繁多,覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同,醫

  • TGA對食品和藥品的監管有什么區別

    **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛生部的一部分,并負責監管**商品,包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記,然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”?**產品可以包括范圍廣泛的東西,例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類:l?藥物——包括

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